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CGM ist „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode“

Gestern hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die kontinuierliche Glukosemessung (CGM) bei Diabetes mellitus rechtlich als Bestandteil einer neuen Therapieform eingestuft. Die Patientenvertreter argumentierten vergeblich, es handele sich lediglich um ein „Hilfsmittel“. diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe kritisiert diese Entscheidung des G-BA.

DiabeteDE

"Die Konsequenz aus dem gestrigen Beschluss wird sein, dass in den nächsten drei bis vier Jahren alle Kassenanträge zur Erstattung der CGM abgelehnt werden, bis das Ergebnis der Prüfung feststeht,“ so Prof. Dr. med. Thomas Danne, Vorstandsvorsitzender von diabetesDE - Deutsche Diabetes-Hilfe. „Dieses Ergebnis ist bedauerlich“, so auch die Einschätzung von Diabeteswissenschaftler Lars Hecht, Leiter des Ressorts Versorgung von diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe. Es gebe Beweise für eine Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei bestimmten Nutzergruppen, zum Beispiel bei Menschen mit Typ 1 Diabetes, die die CGM im Rahmen einer Insulinpumpentherapie anwenden. Erfahrungen zeigten, dass die CGM bei gut geschulten und motivierten Patienten ein sicheres Verfahren sei.

Die Patientenvertreter argumentierten, bei der CGM handele es sich um ein Hilfsmittel nach § 135, da die CGM nach einmaliger Einweisung durch einen Arzt oder eine Diabetesberaterin von den Patienten selbst angelegt werden könne. Somit trägt das Hilfsmittel zum Selbstmanagement des Diabetes bei und sorgt für einen Behinderungsausgleich, der mehr Lebensqualität ermöglicht. Auch bei Einstufung als Hilfsmittel, dem eine Methode zu Grunde liegt, sei der GKV Spitzenverband verpflichtet, Wirksamkeit und Sicherheit zu prüfen, dabei seien dieselben Maßstäbe anzulegen wie bei der Prüfung auf eine neue Methode und gegebenenfalls sei auch hier der G-BA einzubeziehen. Nach Ansicht der Patientenvertreter sind Sicherheitsbedenken auch deshalb unbegründet, weil die Geräte frei verkäuflich sind. Die Interpretation der Daten sei analog zur Interpretation von Messdaten im Diabetikerpass zu sehen. Die Messung in einer anderen körpereigenen Substanz (Fettgewebe) sei irrelevant; auch die Umstellung der Messung von Vollblut auf Plasma sei nicht als neue Methode eingestuft worden. „Im Übrigen ist nicht von einer Massenanwendung auszugehen, denn nicht jeder Patient braucht oder bevorzugt die CGM als Messung“, ergänzt Danne.

Der G-BA begründete seine Rechtsauffassung mit den Argumenten, es sei nicht nur die technische Qualität eines Hilfsmittels zu prüfen, sondern es handele sich um ein Hilfsmittel zur Durchführung eines neuen, übergreifenden Therapie-Konzeptes, das einer ärztlichen Einweisung bedarf und damit um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB). Der Methodencharakter der CGM begründe sich durch das Anlegen eines Sensors zur kontinuierlichen Glukosemessung im Unterhautfettgewebe am Oberarm oder am Bauch. Die Daten werden per Funk übertragen.

Im Gegensatz zur herkömmlichen Messung der Glukose im Blutzucker werde hier in einer anderen körpereigenen Substanz (Fettgewebe) gemessen. Damit komme es zu zeitlichen Verzögerungen, die eine andere Interpretation der Daten erfordere. Darüber hinaus gebe es keine evidenzbasierten Daten zur Wirkung und zu den Risiken einer solchen Messung. Insbesondere sei nicht erwiesen, dass Unterzuckerungen (Hypoglykämien) mit dieser Methode seltener auftreten, auch die Rolle des HbA1c sei noch ungewiss. Im Übrigen müssten selbst Medizinprodukte neuerdings Gegenstand einer Bewertung werden. Zudem bestehe bereits ein hoher medizinischer Standard bei der herkömmlichen Blutzuckermessung, so dass nicht klar sei, ob die neue Methode eine sinnvolle Verbesserung oder lediglich ein Marketinginstrument darstelle, so der unparteiische Vorsitzende Dr. Rainer Hess.

Quelle: 

Pressemeldung von diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe vom 25.5.2012